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技術文章

  • 2021

    10-15

    真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

    目前很多廠家針對藥業的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因為無損檢測不會污染內容物，它能夠檢測的孔徑也相對水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質量的好壞對于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業做好包裝檢測工作，其中擁有準確度高，質量好的包裝測漏儀是關鍵。藥品包裝檢測工作是保證藥品到用戶手中有無質量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評價檢測儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的...

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器，為質量安全保駕護航

    據了解，為確保藥包材的質量安全，當前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標準要求。如根據2020版藥典，藥用玻璃材料的化學成分應滿足產品性能的要求，生產中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質量，保證玻璃成分的準確、穩定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產企業的質量管理水平，如今我國正在不斷完善相關的標準體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南

    包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查(package...

  • 2021

    9-26

    一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀

    無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。通過一致性評價對于藥企來說至關重要，短期來說，將影響藥品的生產和銷售。長期來看，將嚴重影響到企業的生存和發展。國家藥監局規定：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生...

  • 2021

    9-13

    醫用導管/導絲的滑動性能測試解決方案

    在醫學臨床實踐中,一次性醫療導管(導絲產品)被廣泛使用，醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫用導管/導絲產品在臨床上被廣泛使用，在醫學臨床實踐中，介入醫療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以...

  • 2021

    9-10

    水蒸氣透過率測試儀的測試原理和檢測意義

    水蒸氣透過率測試儀別名透濕儀、透濕性測試儀、水蒸氣透過率測定儀、透水汽實驗儀。是一款專業用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試系統，適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料與醫療、建材領域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節材料的技術指標，滿足產品應用的不同需求。氣透過率測試儀測試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側形成一特定的濕度差，水蒸氣透過試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數。檢測意義阻隔性能就是阻隔...

  • 2021

    9-10

    注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?

    近年來，國家陸續頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，2017年12月，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價，截止...

  • 2021

    9-6

    水蒸氣透過率測試儀的產品特點

    水蒸氣透過率測試儀主要適用于塑料薄膜、復合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達到控制與調節包裝材料等產品的技術指標、滿足產品應用的不同需求。產品特點：基于杯式法測試原理，是一款專業用于薄膜試樣的水蒸氣透過率（WVTR）測試系統，可檢測Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過量；配置的高分辨率稱重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了系統靈敏性。...

  • 2021

    9-4

    藥物一致性評價和微泄漏密封測試

    藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币巹潯访鞔_要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性...

  • 2021

    9-1

    （藥品內包材）密封性測試

    容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...
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